Медицинское оборудование — это термин, относящийся к определенному типу предметов, оборудования, инструментов и материалов. Не имеет значения, предназначен ли продукт для пациентов или профессиональных пользователей, таких как врачи, медсестры, медицинские техники. Только изделия медицинского назначения с маркировкой CE могут размещаться на рынке и использоваться.
Медицинские изделия классифицируются:
Класс I — например, ортопедические воротники, смотровые перчатки, инвалидные коляски.
Класс I — изделия с функцией измерения.
Класс I — стерильные продукты.
Класс IIa — например, гидрогелевые повязки, рентгеновские пленки, одноразовые катетеры.
Класс IIb — например, мешки для крови, респираторы.
Класс III — например, грудные имплантаты, сосудистые протезы, сердечные клапаны.
Тип процедуры оценки соответствия зависит от классификации продукции. Чем выше класс, тем строже процедура оценки соответствия.
Медицинские изделия можно классифицировать по назначению:
Устройства, которые измеряют, поддерживают или контролируют жизненно важные функции:
— лекарственные препараты — например, респираторы, инфузионные насосы, иммобилизационные рельсы.
— диагностические устройства — например, стетоскопы, термометры, тонометры, ультразвуковые аппараты.
— вспомогательные товары, например, кровати, носилки, отдельные виды мебели.
Другая классификация относится к выполняемой функции. Его можно представить следующим образом:
1. Продукты, косвенно спасающие здоровье и жизнь, например респираторы, эндотрахеальные трубки.
2. Продукты, которые напрямую спасают здоровье и жизнь, например, УЗИ или рентгеновский аппарат.
3. Поддерживающие приспособления, например шпатель для горла.
4. Продукты, важные из-за выполняемых процессов лечения, например, различные типы газов, повязки, пластыри и т.д.
Требования к производству
Медицинские устройства должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы их использование не подвергало опасности здоровье и безопасность пользователей и пациентов. Узнать больше о сборке медицинских изделий и узнать стоимость данной услуги вы можете на сайте https://m42.tech/uslugi/sborka/. При проектировании и производстве медицинских изделий необходимо соблюдать следующие правила:
— Производитель должен устранить или минимизировать риски.
— Если возникает необходимость, принять соответствующие меры по защите.
— Производитель должен проинформировать пользователей об остающихся опасностях из-за несоблюдения принятых мер защиты.
— Что касается медицинских изделий с функцией измерения, они должны быть изготовлены таким образом, чтобы обеспечить достаточную точность и стабильность в рамках соответствующих пределов точности, установленных производителем.
